確保更安全的醫(yī)療實(shí)踐：體外診斷醫(yī)療器械制造商提供信息

EN ISO 18113系列標(biāo)準(zhǔn)概述了制造商必須提供的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械相關(guān)信息的關(guān)鍵要求，包括產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明。它涵蓋了IVD醫(yī)療器械的各個(gè)方面，標(biāo)準(zhǔn)系列中的特定部件專門用于試劑和儀器，旨在滿足專業(yè)和自我檢測(cè)用戶的特定需求。

由五部分組成的該系列標(biāo)準(zhǔn)于2022年進(jìn)行了修訂，更新了標(biāo)簽的定義、術(shù)語(yǔ)和一般原則，從而提供了統(tǒng)一性和清晰度。該系列標(biāo)準(zhǔn)的修訂考慮了歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)和世界各地越來(lái)越多地使用獨(dú)特器械標(biāo)識(shí)等重大發(fā)展情況。該標(biāo)準(zhǔn)系列對(duì)于確保體外診斷醫(yī)療器械的用戶獲得全面且易于理解的信息，以便正確使用這些器械至關(guān)重要。它通過(guò)簡(jiǎn)化監(jiān)管合規(guī)性來(lái)支持全球貿(mào)易，使人們能夠更快地獲得新技術(shù)和治療方法。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，EN ISO 18113系列標(biāo)準(zhǔn)可能有助于減少對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明本地化版本的需求。這種效率可以節(jié)省成本，更快地進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于醫(yī)療保健提供者和患者來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)簽提高了診斷設(shè)備的可用性，有助于改善患者的預(yù)后和更安全的醫(yī)療保健實(shí)踐。

一致的標(biāo)簽可以提高這些設(shè)備的安全使用和性能，從而可能減少臨床環(huán)境中的錯(cuò)誤。考慮實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員使用體外診斷儀器進(jìn)行葡萄糖測(cè)試。根據(jù)EN ISO 18113系列，該設(shè)備的標(biāo)簽包括清晰的說(shuō)明和標(biāo)準(zhǔn)化的符號(hào)，無(wú)論技術(shù)人員的語(yǔ)言如何。這降低了誤解和錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，確保了準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果和對(duì)患者的及時(shí)診斷。標(biāo)簽做法的這些改進(jìn)提高了醫(yī)療服務(wù)的整體質(zhì)量。

EN ISO 18113系列在協(xié)調(diào)IVD醫(yī)療器械提供的信息、促進(jìn)更安全、更有效的使用以及促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和監(jiān)管合規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。這些標(biāo)準(zhǔn)由ISO技術(shù)委員會(huì)212第3工作組（ISO/TC 212/WG 3）與CEN/TC 140并行制定，CEN/TC的秘書(shū)處由德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)DIN承擔(dān)，這得益于歐盟委員會(huì)的支持和資助。