韓國國家標(biāo)準(zhǔn)院與韓國食藥局?jǐn)y手主導(dǎo)制定類器官國際標(biāo)準(zhǔn) — 聯(lián)合舉辦 "生物健康標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與擴(kuò)展研討會"

日前，韓國產(chǎn)業(yè)通商資源部國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究院（以下簡稱“國家標(biāo)準(zhǔn)院”）和韓國食品藥品安全局開展合作，聯(lián)手主導(dǎo)制定了類器官的國際標(biāo)準(zhǔn)，類器官作為替代動物試驗方法中的核心技術(shù)備受關(guān)注，并以每年 22% 以上的速度增長。類器官是通過三維培養(yǎng)和重組干細(xì)胞制成的人體器官模擬物，用于毒性評估、疾病模型和再生醫(yī)學(xué)。它再現(xiàn)了器官的結(jié)構(gòu)和功能特征，被稱為大小為100?至1㎜的“迷你器官”。

近年來，由于動物試驗中的倫理問題和物種之間的生物學(xué)差異導(dǎo)致的安全性限制，替代動物試驗方法的開發(fā)和制度化不斷擴(kuò)大，類器官市場也在迅速增長，但尚無相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)來確保技術(shù)和質(zhì)量的可靠性，也很難開展制造技術(shù)和質(zhì)量的比較。因此，國家標(biāo)準(zhǔn)院和韓國評估院分別牽頭向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）提出標(biāo)準(zhǔn)提案來推動該領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化，其中包括ISO標(biāo)準(zhǔn)3個，包括腸道類器官質(zhì)量評價要求（2024年6月發(fā)布）、OECD基于肝臟類器官的毒性測試方法（ 2024 年 4 月通過）。雙方計劃未來將繼續(xù)在與研發(fā)（R&D）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行合作。

作為其中的一部分，國家標(biāo)準(zhǔn)院和韓國評估院于9月24日在忠清北道五松的C&V中心聯(lián)合舉辦了“生物健康標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)研討會”。研討會上介紹了由韓國主導(dǎo)的ISO和PECD國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于I類器官(肝、腸、肺等)案例，文件介紹了類器官技術(shù)及應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢，討論了制定類器官國際標(biāo)準(zhǔn)的必要性，以及推廣這些國際標(biāo)準(zhǔn)的方法。

國家標(biāo)準(zhǔn)院院長金鐘郁強(qiáng)調(diào)，“此次向ISO提出的標(biāo)準(zhǔn)，是在產(chǎn)業(yè)部、科技部、食藥局等政府機(jī)構(gòu)多年支持下國內(nèi)領(lǐng)先的研究團(tuán)隊的努力研發(fā)的成果”，“今后還繼續(xù)積極開展部門協(xié)作，通過國際標(biāo)準(zhǔn)化，我們努力搶占世界市場，提升韓國生物產(chǎn)業(yè)的競爭力。“

評估研究所所長姜錫妍表示：“我們希望本次研討會能夠有助于類器官等尖端生物技術(shù)的開發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化?！薄皣已芯吭簩⒗^續(xù)與國家評估研究院合作，加強(qiáng)國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、研究機(jī)構(gòu)和政府之間的交流合作。”“我們將率先開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化替代動物測試方法”。